واکسن Covid-19: اگر هرگز آن را مانند ایدز ندیدیم چه می شود؟

کریستف نوشته است:واقعا؟

برای من فاز 3 تزریق واکسن واقعی است ... تزریق چیزی به بیمار نشدن چه فایده ای دارد؟ :

کریستف نوشته است:یه جورایی شک دارم ....

فاز سوم

این مرحله طولانی ترین و گرانترین است: بین 8 تا 13 سال و حدود 750،000،000 میلیون یورو.
آزمایشات ایمنی و کارآیی ادامه دارد ، اما در این مرحله مطالعات همگنی از یک گروه به گروه دیگر اضافه می شود که شامل بررسی همگنی ساخت چندین دسته بالینی از نظر بالینی است. .
سرانجام ، مطالعات مربوط به تجویز همزمان ، عدم تداخل قابل توجه را هنگامی که به طور همزمان با واکسنی که قبلاً دارای مجوز بوده و در برنامه های فعلی واکسیناسیون قرار دارد ، تجویز می شود ، تأیید می کند.
علیرغم اندازه بزرگتر گروههای مورد مطالعه ، عوارض جانبی بسیار نادر در فاز III شناخته نخواهد شد: آزمایشات بالینی ایمنی در فاز III به طور معمول برای مشاهده عوارض جانبی تا میزان 1 در 10 طراحی شده است 000
این مرحله نسبت خطر / سود را که برای ثبت این واکسن ها اجباری است ، تعریف می کند.

به استثنای واکسن AstraZeneca (که هدف آن 50٪ حفاظت است) ، سایر مطالعات مرحله III مقدار قطع 60٪ را انتخاب کردند. که در مقیاس بیشتر آزمایشات فاز III در حال انجام (بین 30 تا 44،000 شرکت کننده) ، باعث متوقف شدن مطالعه بعد از مشاهده 150 تا 160 مورد کمتر COVID-19 در گروه واکسینه شده در مقایسه با گروه کنترلدر تمام این آزمایشات ، گروه کنترل دارونما (سالین فیزیولوژیک) دریافت می کند.

آستانه اثر بخشی واکسن علیه COVID-19 چیست؟

با توجه به تجربه واکسن های موجود در دامپزشکی علیه ویروس های کرونا ، احتمالاً اولین واکسن های ضد COVID-19 نسبت به واکسن های فعلی (به استثنای واکسن آنفلوانزای فصلی) اثر کمتری خواهد داشت.
در توصیه های خود برای تحقیقات واکسن COVID-19 ، FDA تخمین زده است که اگر حداقل 50٪ از عفونت ها جلوگیری کند ، می توان یک واکسن را به بازار عرضه کرد.

به استثنای واکسن AstraZeneca (که هدف آن 50٪ محافظت است) ، سایر مطالعات مرحله III مقدار قطع 60٪ را انتخاب کردند. که ، در مقیاس بیشتر آزمایشات فاز III در حال انجام (بین 30 تا 44،000 شرکت کننده) ، باعث متوقف شدن مطالعه بعد از مشاهده 150 تا 160 مورد کمتر COVID-19 در گروه واکسینه شده در مقایسه با گروه کنترل در تمام این آزمایشات ، گروه کنترل دارونما (سالین فیزیولوژیک) دریافت می کند.

اما چه نوع مواردی؟ خفیف ، متوسط ​​، شدید؟ به غیر از آزمایش Janssen ، که فرم های متوسط ​​تا شدید را در نظر می گیرد ، بیشتر مطالعات مرحله III پیشگیری از اشکال خفیف تا متوسط ​​را به عنوان نقطه اصلی اثر اصلی انتخاب کرده اند (زیرا آنها بیشتر هستند). اما هیچ چیزی نشان نمی دهد که یک واکسن قادر به جلوگیری از این اشکال می تواند از بروز اشکال شدیدتر یا حتی مرگ جلوگیری کند. به عنوان مثال ، در مورد آنفلوانزای فصلی ، افزایش درصد افراد سالخورده واکسینه شده در سال های اخیر ، با وجود تأثیر واکسن در جلوگیری از اشکال خفیف تا متوسط ​​، به کاهش تعداد مرگ و میر تبدیل نشده است. در این جمعیت

بعلاوه ، از آنجا که اثرات سو ad واکسنهای مورد مطالعه شبیه علائم فرمهای خفیف COVID-19 (تب ، خستگی) است ، تجزیه و تحلیل آزمایشاتی که فرمهای خفیف تا متوسط ​​را به عنوان نقطه پایانی اولیه انتخاب می کند (AstraZeneca ، Moderna، Pfizer) به احتمال زیاد پیچیده است.

در اسناد مقدماتی جلسه 22 اکتبر در FDA ، از نظر تعداد اشکال شدید بیماری (حداقل 5 مورد در گروه دریافت کننده دارونما) ، هر دو برای قضاوت در مورد اثربخشی واکسن مورد نیاز است. از امنیت آن از نظر ERD. بنابراین ممکن است که قوانین ارزیابی پس از این جلسه تکامل یابد و مروجین باید منتظر بمانند تا اشکال شدید کافی داشته باشند.

izentrop نوشت:https://www.vidal.fr/actualites/25914/v ... _en_cours/

مسائل سیاسی و اقتصادی

تولید واکسن علیه COVID-19 ، بیش از هرگونه عفونت دیگر ، در این مواقع موج ملی گرایی ، به یک موضوع سیاسی تبدیل شده است. ترجیح تولیدات آینده با تأمین بودجه ، تبلیغ واکسن "ملی" که اطلاعات کمی در مورد آن شناخته شده است ، تمایل به ظاهر شدن به عنوان یک کشور علمی پیشرفته ، همه این عوامل سیاسی است که ارزیابی پزشکی بیماران را آلوده می کند. کاندیداهای واکسن.

این مسائل سیاسی ، با ایجاد تردید در مورد ایمنی واکسنی که با عجله به بازار عرضه می شود ، احساس بی اعتمادی ناشی از جنبش های "ضد واکس" را دامن می زند ، اما همچنین تجویزانی که نگران تجویز واکسنی هستند ارزیابی عدم دیدگاه. از مسئولیت آزمایشگاه های تولید کننده در صورت بروز حادثه یاتروژنیک می توان چشم پوشی کرد ، همانطور که در مورد واکسن آنفلوانزای H1N1 اتفاق افتاده بود.

سهم اقتصادی البته عظیم است ، مانند بازار جهانی و سرمایه گذاری قابل توجهی که تحقیقات واکسن نشان می دهد. رقابت برای اولین واکسن (در شرایطی که ممکن است ظرف چند ماه همه گیر شود) نیز مانعی برای ارزیابی عینی نسبت سود / ریسک است.

در این شرایط آشفته است که دنیای علمی و پزشکی در تلاش است تا گندم را از ارزیابی عینی از شکاف تأکید رسانه ها و تکان دادن های دولتی مرتب کند.

هیچ یک از واکسن های آزمایش شده باعث ایمنی مخاط نمی شود ، همانطور که با تکثیر ویروس کرونا در نازوفارنکس پس از چالش عفونی اثبات می شود.

بنابراین ، ممکن است با تحریک تولید IgG ، واکسنهایی که در حال حاضر در مطالعات مرحله III هستند ، محافظتی در برابر اشکال شدید داشته باشند (اگرچه بیشتر آزمایشات برای نشان دادن این موضوع طراحی نشده اند) ، "آنها هیچ تاثیری در سرایت افراد واکسینه شده که آلوده می شوند (و یک فرم خفیف از ناحیه حلق یا حتی بدون علامت ایجاد می کنند).

در اسناد مقدماتی جلسه 22 اکتبر در FDA ، از نظر تعداد اشکال شدید بیماری (حداقل 5 مورد در گروه دریافت کننده دارونما) ، هر دو برای قضاوت در مورد اثربخشی واکسن مورد نیاز است. از امنیت آن از نظر ERD. بنابراین ممکن است که قوانین ارزیابی پس از این جلسه تکامل یابد و مروجین باید منتظر بمانند تا اشکال شدید کافی داشته باشند.