فیلیپس سلامت بیماران مبتلا به اختلالات تنفسی را در معرض خطر قرار می دهدنقص ساخت 370 دستگاه فیلیپس که توسط فرانسویهای مبتلا به آپنه خواب یا بیماریهای تنفسی استفاده میشود، آنها را در معرض خطراتی مانند سردرد، سرفه، تحریک و حتی سرطان قرار میدهد.
با این حال، در شش ماه، کمتر از 5 درصد از ماشین آلات جایگزین شده است.هنگام خواب، پیر (نگاه کنید به جعبه سیاه) نفس خود را بدون اینکه متوجه شود سی و سه بار در ساعت حبس کرد. حتی این اتفاق افتاد که او به مدت 1 دقیقه و 20 نفس نکشید، قبل از اینکه از خواب بیدار شود و نفس تازه کند. با چنین شب هایی، روز بعد برای معلم سخت بود که در مقابل شاگردانش درس بدهد. طبق گفته Medicare، او مانند 4 درصد از جمعیت و حتی 30 درصد از افراد بالای 65 سال، دچار آپنه خواب است.
او به مدت ده سال با یک ماسک روی بینی خود می خوابد که به دستگاه تهویه مداوم فشار مثبت (CPAP) متصل است که اکسیژن رسانی او را تنظیم می کند. این تنها درمان ممکن برای افراد مبتلا به آپنه خواب شدید است. او که هر شب به دستگاه برند فیلیپس خود متصل می شود، هنوز هم رنج می برد، اما کمتر، با نرخ پنج یا شش میکرو آلارم در ساعت.
با این تفاوت که «در هفت سال گذشته، مشکلات میگرنی من زمانی که قرار بود ناشی از آپنه خواب باشد، افزایش یافته است. این شهروند 62 ساله پاریسی شهادت می دهد که من شروع به سینوزیت مزمن و رینیت و همچنین ایجاد حساسیت مفرط کردم. به عنوان مثال، ما در ماه ژوئن اتاق خواب خود را با محصولی که حاوی کمترین میزان ممکن مواد شیمیایی است رنگ آمیزی کردیم. شش ماه بعد، ما هنوز نمی توانیم در آن بخوابیم. پیر عاشق شغل معلمی است، اما به دلیل مشکلات سلامتی به طور جدی در فکر بازنشستگی است.
تا همین اواخر، او هرگز به دستگاه خود که توسط فیلیپس ساخته شده بود، "دریم استیشن بد نام" مشکوک نبود، او جیغ می کشد. اما در 14 ژوئن، این شرکت هلندی فراخوانی 370 دستگاه خود را که در فرانسه استفاده شده و قبل از 000 آوریل 26 ساخته شده است، اعلام کرد. برای بیماران مبتلا به آپنه خواب آنها فقط برای درمان بیماران در خانه یافت می شوند، نه در بیمارستان.
این نقص در ساخت 29 دستگاه تنفس مصنوعی را نیز تحت تأثیر قرار می دهد که اغلب برای بیماران در تمام سنین مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)، سندرم چاقی-هیپوونتیلاسیون (SOH)، کیفواسکولیوز یا آسیب شناسی عصبی عضلانی حیاتی است.
بدترین قسمت کندی در تعویض ماشین ها است. خزه ها همچنان شل می شوند، ما به مردم اجازه می دهیم هر شب زهر بخورند و در گوشه خود بمیرند.
Marie-Agnès Wiss-Laurent، رئیس انجمن بیماران FFAAIR
در وبسایت فیلیپس، که بیشتر به خاطر اختراع کاست صوتی شناخته میشود، دیمین معینی، کاربر دستگاه دریم استیشن، به «این درمان 100% ارگانیک، بدون دارو، منحصراً از هوا تشکیل شده است» میبالد... مشکل، این به این دلیل است که ترکیبات آلی فرار می توانند از فوم استفاده شده برای کاهش صدای دستگاه در هنگام تخریب فرار کنند.
فیلیپس در گزارشی به صراحت اعلام کرد که استنشاق این مواد در تمام طول شب می تواند باعث سردرد، تحریک، التهاب، مشکلات تنفسی، حساسیت مفرط، حالت تهوع، استفراغ و بدتر از آن اثرات سمی و سرطان زا شود. ژوئن 2021.هیچ یک از پزشکان پیر به او هشدار ندادند. "مردم مربوطه همه مطلع نیستند. از آنجایی که لزوماً طرح B برای پیشنهاد وجود ندارد، به نظر میرسد که ما نمیخواهیم یک باد وحشت ایجاد کنیم، اما بیماران حق دارند از خطرات این ماشینهای معیوب مطلع شوند. ، گروهی از انجمن های بیماران. درست است که فیلیپس کمی بیش از یک چهارم از سهم بازار را در میان کاربران ماشینهای CPAP و حتی بیشتر از ماسکهای تنفسی مورد استفاده در خانه در فرانسه را در اختیار دارد.
مانند بسیاری از بیماران درگیر،
در نهایت ارائهدهنده مراقبتهای بهداشتی در خانه پیر، مسئول تحویل و پرداخت هزینه دستگاهها بود که از طریق پست به او اطلاع داد.در اواسط آگوست، وقتی این نوشته را در صندوق پستی خود پیدا کرد، ارتباط مستقیمی بین بیماری های روزمره خود و لیست خطرات ذکر شده ایجاد کرد.
روز بعد، پیر با ارائهدهنده خدمات تماس گرفت تا دستگاه را تغییر دهد. او پرونده من را در اولویت قرار داد و دستگاهی از سازنده دیگری به من تحویل داد. پس از چند هفته تنظیم، نه تنها در هر ساعت دو تا سه آپنه خواب در شب دریافت میکنم، بلکه در طول روز کمتر دچار سردرد میشوم. من از پانزده داروی قوی ضد میگرن در ماه زمستان گذشته به تنها یک تا چهار دارو در ماه از زمان تعویض دستگاه رسیدم.
او از آن زمان در حال بررسی یک اقدام قانونی احتمالی توسط فیلیپس است. در 9 جولای، یک شکایت دسته جمعی در کانادا توسط وکیل آندریا گراس از گروه حقوق مصرف کننده ارائه شد. این وکیل گفت: "تاکنون کمتر از 5 نفر از سراسر کانادا در وب سایت ما ثبت نام کرده اند تا از این درخواست مطلع شوند."
مدیاپارت توانست با درخواستی مشورت کند که حقایقی را که باید روشن شود را مشخص میکند، یعنی اینکه آیا فیلیپس "در بازاریابی و فروش دستگاههای تنفسی فراخوان شده سهل انگاری کرده است" و آیا شرکت "در هشدار به مصرف کنندگان در مورد خطرات مرتبط شکست خورده است".
در فرانسه، شش ماه پس از اعلام ناگهانی خود، فیلیپس تنها 16 ژنراتور خطرناک PPC مربوطه را تغییر داد یا کمتر از 411 درصد. و در مورد هواکش ها، این شرکت نشان می دهد که "تعمیر و تعویض از ماه ژانویه 5 آغاز خواهد شد".
وقتی از این خطرات مطلع شدیم شگفت زده شدیم. بدترین قسمت کندی در تعویض ماشین ها است. خزه ها همچنان شل می شوند، ما به مردم اجازه می دهیم هر شب زهر بخورند و در گوشه خود بمیرند. حدود سی نفر از کاربران دستگاه های فیلیپس با ما تماس گرفتند. به ما می گویند که زیاد سرفه کنیم و وقتی تف می کنند، خاک بسیار سیاه پیدا می کنند.
313 گزارش سرفه، سردرد و سوزش عمدتاً توسط آژانس دارو دریافت شده است.پیر واکنش میدهد: «آنچه در کوتاهمدت میبینم این است که حداقل منشأ مشکلات سینوزیت و سردرد خود را میدانم و این مشکلات در حال کاهش است، اگرچه فکر میکنم بخشی از آنچه که برای ده سال برداشتهام غیرقابل برگشت است. در درازمدت، این علامت سوال بزرگ است، اگر من در مدت پنج، ده سال به سرطان مبتلا شوم…”
در 16 سپتامبر، او بیانیه ای درباره واکنش های نامطلوب خود به آژانس ملی ایمنی داروها و محصولات بهداشتی (ANSM) تهیه کرد. در مجموع، از ژوئن، 313 گزارش از سرفه، سردرد و سوزش دریافت کرده است که عمدتاً مربوط به استفاده از دستگاه های فراخوان شده فیلیپس بوده است.
به ندرت اشاره ای به ظهور سرطان می شود و در حال حاضر ارتباط علت و معلولی با دستگاه های معیوب مشخص نشده است. این بیماری اغلب با تأخیر، سالها پس از مواجهه بروز می کند و گاهی اوقات دشوار است که منشا آن را به یک عامل خاص مرتبط کنیم. به خصوص که تا به حال، بیمه سلامت برندهای تجهیزات پزشکی مورد استفاده بیماران را لیست نمی کرد، که در صورت فراخوان گسترده محصولات با مراجع خاص، پیگیری طولانی مدت را دشوار می کند.
از سوی دیگر، ارائه دهندگان سلامت داده های دقیقی دارند: انجمن های بیماران سپس درخواست می کنند که مطالعه ای با هدف ایجاد ارتباط درازمدت احتمالی بین استفاده از ماشین های معیوب و ظهور سرطان آغاز شود.
در حالی که خود شرکت فیلیپس به این ریسک اشاره می کنداو به Mediapart گفت: «ما اطلاعات بالینی نداریم که نشان دهد قرار گرفتن در معرض ذرات یا ترکیبات آلی احتمالاً باعث سرطان می شود. آزمایشات و تحقیقات گسترده ای برای شناسایی و درک بهتر خطرات واقعی در حال انجام است. "
ANSM در آخرین توصیههای خود به متخصصان مراقبتهای بهداشتی که توسط انجمن پنومولوژی فرانسوی زبان (SPLF) ارسال شده است، دیگر حتی به «خطرات سرطانزا» اشاره نمیکند و از سوی دیگر، از شما دعوت میکند تا علائمی مانند سردرد، سوزش چشم و مسیرها را زیر نظر بگیرید. تنفسی، واکنش های التهابی، سرفه، فشار قفسه سینه، آسم و عفونت سینوسی.
پس آیا این خطر خفه شده است یا اغراق آمیز؟ هیچ مطالعه سم شناسی وجود ندارد که ارتباط بین استفاده از ماشین های فیلیپس و ظاهر سرطان را نشان دهد. این یک ریسک تئوری است. تیری توماس، معاون مدیر دستگاههای پزشکی در ANSM میگوید: ما نمیتوانیم آن را رد کنیم، اما اثبات نشده است.در مورد سازنده، او پاسخ می دهد که "به عنوان یک اقدام پیشگیرانه، فیلیپس خطرات احتمالی را در نظر گرفت و بدبینانه ترین سناریو را از نظر شدت، از جمله به عنوان مثال ظهور خطرات سرطان زا در نظر گرفت". آیا این وظیفه فیلیپس بود که در صورت بروز مشکلاتی که پس از این اعلامیه ایجاد می شود، همانطور که در ایالات متحده انجام می شود، تا حد امکان خود را پوشش دهد؟ "، یان مازنس، از آسوس سانته فرانسه می پرسد.
مقامات بهداشتی در برابر اینرسی فیلیپس ناتوان هستند
آگهی دیگری همین سوال را مطرح می کند. به عنوان اولین قدم، فیلیپس توصیه کرد که اقلیت بیمارانی که از دستگاه تنفس مصنوعی با عملکرد حمایت از زندگی استفاده می کنند، به دلیل نبود جایگزین، علیرغم خطرات، به درمان ادامه دهند. ژسوس گونزالس، متخصص ریه در بیمارستان Pitié-Salpetrière در پاریس و رئیس گروه تجهیزات این شرکت، تاکید می کند: "بدون دستگاه تنفس مصنوعی، بیمارانی که بیشتر در معرض خطر هستند می توانند در اثر نارسایی تنفسی بمیرند یا در عرض چند روز به کمای هیپرکاپنیک بیفتند." .
در مقابل، فیلیپس از افرادی که از دستگاهها و ونتیلاتورهای CPAP آسیبدیده استفاده میکنند و فاقد عملکردهای پشتیبانی از زندگی هستند، خواست تا استفاده از آنها را متوقف کرده و با پزشکان خود مشورت کنند و باعث ایجاد وحشت در بین بیماران آگاه شوند. با این حال، «بدون دستگاه، کسانی که از آپنه خواب رنج می برند، افزایش خواب آلودگی را تجربه می کنند که می تواند باعث به خواب رفتن آنها در محل کار یا هنگام رانندگی شود. پروفسور گونزالس می گوید متأسفانه، ما دیگر در عرض چند ماه از استنشاق مواد بالقوه سمی در مواجهه با عدم وجود یک جایگزین، فاصله نداریم.
فیلیپس متعاقباً توصیه های خود را برای فرانسه اصلاح کرد و خود را با توصیه های ANSM همسو کرد. دومی در 8 ژوئیه توصیه کرد که "درمان را بدون توجه به نوع وسیله مورد استفاده متوقف نکنید". «در ابتدا، فیلیپس پیام بسیار ناراحت کننده و نگران کننده ای داشت. تیری توماس، از ANSM، گفت: درخواست از بیش از 300 نفر برای متوقف کردن درمان به این معنی است که آنها را مجبور به ریسک بیشتر می کند.
فیلیپس قصد دارد تنها تا پایان سال 2022 راه حلی برای کل ناوگان مربوطه بیابد.در محاسبه این تعادل فاجعه بار ریسک، شکست فیلیپس در تعویض فوری ماشین های معیوب خود در نظر گرفته شده است. اگر شرکت می توانست آنها را جایگزین کند، بیماران همچنان با خطرات مورد نظر روبرو نمی شدند. امروز، آنها همچنان به استفاده از دستگاه احتمالاً مضر به تقصیر سازنده ادامه می دهند و در حالی که منتظر راه حلی هستند که سرعت رسیدن به آن بسیار کند است.
و باز هم، بر اساس خدمات مطبوعاتی فیلیپس که به Mediapart اشاره می کند که "فرانسه اولین کشور در اروپا و سومین کشور در سطح جهان بود"، قابل تاسف ترین بیماران فرانسه نیستند. جایگزینی تجهیزات معیوب در ماه سپتامبر به لطف "تعهد بی امان تیم های فیلیپس".این سازنده هلندی قصد دارد تا پایان سال 2022 راه حلی برای کل ناوگان مربوطه در فرانسه پیدا کند، بنابراین تنها در یک سال. با صدای تیری توماس، ANSM این زمان را "نارضایت بخش" می داند. فیلیپس کندی خود را با «مشکلات ذاتی در شرایط کنونی جهانی: کمبود قطعات الکترونیکی و مواد خام، تنش های مرتبط با کل زنجیره لجستیک و حمل و نقل» توجیه می کند.
مقامات بهداشتی دست به گلو می زنند و خود را بدون اهرم قانونی در تمام طول زنجیره می بینند.
Yann Mazens، از فرانسه Assos Santeچگونه این شرکت چندملیتی می تواند به افشای بیماران ادامه دهد و آنها را در چنین آشفتگی رها کند؟ زیرا از یک چارچوب قانونی سست سود می برد. ANSM تنها در 10 ژوئن، چهار روز قبل از اینکه فیلیپس فراخوان را به اطلاع عموم برساند، از اطلاعیه ایمنی مطلع شد. با این حال، سازنده از ماه آوریل خطرات را می دانست.
«آنچه قابل انتقاد است، کشف مشکل یک شبه است. وضعیت در وهله اول برای بیماران غیرطبیعی و نفرت انگیز است، بسیار اضطراب آور است. ما بلافاصله متوجه شدیم که مدیریت این مشکل به دلیل ماهیت جهانی آن و تعدد بازیگران درگیر، بسیار پیچیده خواهد بود. تیری توماس، از ANSM، اظهار داشت: ما آن را به عنوان "بحرانی" طبقه بندی کردیم.
سازندگان دستگاههای پزشکی مانند دستگاههای تنفسی، هر چند حیاتی باشند، هیچ تعهدی ندارند که در صورت تحلیلهای نگرانکننده منجر به فراخوان دستگاهها، از قبل به مقامات بهداشتی هشدار دهند. به این باور که محصولات بهداشتی مانند سایر کالاهای مصرفی ... مانند تلویزیون، ماشین آلات آشپزخانه، اتو، تیغ یا مسواک برقی نیز توسط فیلیپس فروخته می شود. این برند هلندی تنها در دهه 2010 بر روی شاخه سلامت خود متمرکز شد.
مقامات بهداشتی همچنین دارای اهرم قانونی نیستند تا تولیدکنندگان را مجبور کنند که فوراً راه حلی را برای کاهش مشکلات جدی که با توجه به نقص کیفیت مسئول آن هستند پیشنهاد دهند. و نه جریمه آنها به منظور تشویق آنها به تسریع اقدامات اصلاحی.این ناتوانی مقامات دولتی قبلاً در میان خطوط دیگر رسوایی بهداشت جهانی، پرونده های ایمپلنت، به ویژه توسط لوموند فاش شده بود. برای بازاریابی دستگاه های پزشکی، سازندگان آنها مجبور نیستند پرونده های قابل توجهی را به آژانس های بهداشتی ارسال کنند. درخواست صدور گواهینامه اروپایی کافی است.
در بالادست، همه چیز از طریق سازمانهای دارای گواهی برای مجوز دادن به دستگاهها میگذرد، سپس در پاییندست، ما نمیتوانیم اطلاعات مربوط به ایمنی محصول را همانطور که در پرونده درخواست مجوز بازاریابی یک دارو وجود دارد، استخراج کنیم. یان مازنس، از آسوس سانته فرانسه اظهار تأسف می کند، مقامات بهداشتی در کل زنجیره خود را بدون اهرم قانونی می بینند.
دومین فراخوان جدی محصول
با این حال، نقص های امنیتی مکرر است ... در هر صورت در فیلیپس، که از اواسط سال 2021 تعداد ناامیدی ها را افزایش داده است. در 4 آگوست، اداره غذا و داروی آمریکا (FDA)، پلیس بهداشت آمریکا، در واقع یک هشدار کلاس 1، جدی ترین سطح، در مورد فراخوان دوم دستگاه های فیلیپس، که هنوز مربوط به آپنه خواب است، اما در محدوده متفاوتی به راه انداخت. .به گفته FDA، کاربران آنها به دلیل مشکلات نرمافزاری که جریان ماشینها را تنظیم میکند و پیامدهای احتمالی «عوارض جانبی جدی، از جمله مرگ» را در پی دارد، در معرض خطر گرسنگی اکسیژن قرار دارند.
در 10 آگوست، فیلیپس روش اصلاح نرم افزار را ارسال می کند. عیسی گونزالس، استاد ریه در دانشکده پزشکی سوربن، اظهار داشت: «این هشدار از نقطه نظر عواقب فوری پزشکی حتی جدیتر بود، اما اقدامات اصلاحی برای تنظیم دستگاهها میتواند به سرعت توسط ارائهدهندگان خدمات اجرا شود».
دومین ریباند در 12 نوامبر. پس از اولین فراخوان در ماه ژوئن، FDA بازرسی را در کارخانه فیلیپس در ایالات متحده که در آن ماسکهای تنفسی تولید میشود، انجام داد. به دنبال آن آژانس بهداشت از شرکت خواست تا آزمایشات بیشتری روی فوم انجام دهد.
بدیهی است که انجمن های بیماران متعجب هستند: آیا این هشدار مربوط به ماشین هایی است که برای جایگزینی دستگاه هایی که در ماه ژوئن به عنوان معیوب تعیین شده اند استفاده می شود؟ مواردی که FDA این بار به آنها اشاره کرد، در حال حاضر در اروپا توزیع نمی شوند. این شرکت هلندی تصریح میکند که دستگاههای CPAP مربوط به فراخوان در فرانسه با ماشینهایی جایگزین شدهاند که شامل یک "فوم سیلیکونی جدید" است که توسط FDA آزمایش شده و "نتایج قابل قبولی را نشان داده است".
در هر صورت اعتماد تجویز کنندگان و استفاده کنندگان دستگاه های فیلیپس شکسته شده است. با رسیدن اطلاعات بیشتر به آنها، بیماران از ارائه دهنده مراقبت های خانگی یا متخصص ریه خود دستگاه جدیدی از برند دیگری را درخواست می کنند. پروفسور گونزالس میگوید: «وقتی یک بیمار آن را درخواست میکند، ما دستگاهی را از سایر تولیدکنندگان که بدون مشکل دنبال میکنند تجویز میکنیم و تا زمانی که همه چیز حل شود، فیلیپس را تجویز نمیکنیم».
اگر رقبای آن ResMed و Air Liquide به سرعت به Mediapart پاسخ دادند که محصولات آنها تحت تأثیر نقص گزارش شده توسط فیلیپس به دلیل استفاده از نوع دیگری از فوم عایق صدا قرار نگرفته است، آنها نسبت به ظرفیت خود مبهم باقی می مانند. بیمارانی که فیلیپس پشت سر گذاشتند.
شرکت ResMed که در استرالیا متولد شده و دفتر مرکزی آن در سن دیگو، کالیفرنیا واقع شده است، در هر صورت میگوید «در حال حاضر تقاضای بالایی از سوی مشتریان جدید دارد» و میگوید که در تلاش است «با توجه به تأخیر در عرضه تا حد ممکن دستگاههای زیادی را به بازار بیاورد. اجزای لازم برای ساخت آنها ". در مورد شرکت فرانسوی Air Liquide، متخصص در ساخت ماسکهای تنفسی برای بیمارستانها... تقاضا برای آن با ورود گسترده بیماران کووید-19 افزایش یافته است.
روزن قدیس